P andemic Covid-19, menyebaban kebutuhan masker di Indonesia meningkat sehingga membuat Surgical Face Mask 3 Ply Earloop menjadi salah satu produk yang memiliki angka permintaan tertinggi dan juga memiliki angka produk cacat tertinggi di PT Anara Medical Indonesia. Permasalahan yang dihadapi oleh perusahaan adalah tingginya persentase cacat pada produk Surgical Face Mask 3 Ply Earloop selama bulan Juli 2021 hingga September 2021 yaitu sebesar 3,54% sedangkan toleransi dari perusahaan adalah 2%. Tujuan dari penelitian ini adalah melakukan pengendalian kualitas untuk menjaga kualitas produk Surgical Face Mask 3 Ply sehingga dapat meminimalkan terjadinya kecacatan pada produk masker. Metode pengandalian kualitas yang digunakan pada penelitian ini adalah metode Plan, Do, Check, Act dan metode Failure Mode Effect Analysis. Pada tahap awal plan diperoleh 5 penyebab kegagalan produksi yang memiliki nilai Risk Priority Number tertinggi dengan menggunakan metode Failure Mode Effect Analysis dan proses produksi memiliki nilai DPMO sebesar 15939.6 dengan tingkat sigma sebesar 3.6459 sigma. Tahap do merupakan tahapan rancangan usulan perbaikan yang menggunakan 5W+1H. Pada tahap check, persentase cacat produk mengalami penurunan menjadi 1,97% dan nilai DPMO menjadi 8739,076, dengan nilai tingkat sigma yang meningkat menjadi 3.8764 sigma. Pada tahap act, yang dilakukan yaitu mengevaluasi dan standardisasi terhadap perbaikan yang telah dilakukan.